重磅！国家医保药品新增这 22 类抗肿瘤药，仅一例 PD-1 药被纳入！

11 月 28 日 上午，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布完整版的 2019 年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，目录共收录药品 2709 个。

与 2017 年版相比，调入药品 218 个，调出药品 154 个，净增 64 个。新版目录将于 2020 年 1 月 1 日正式实施。

在此次谈判中，新增的 70 个药品，价格平均下降 60.7%；续约的 27 个药品，价格平均下降 26.4%，其中涉及到 22 种肿瘤相关药。

使得患者个人负担减少 80% 以上，个别药品负担下降 95% 以上。

首次纳入医保的肿瘤相关药

1、信迪利单抗注射液

在 PD-1 药方面，经过医保谈判，最终只有信迪利单抗一款 PD-1 药成功进入医保目录，医保支付价格 2843 元/100 mg，降幅 64%。

该药物适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。数据显示，针对霍奇金淋巴瘤，信迪利单抗的客观有效率高达 80.4%，其中 33.7% 的患者肿瘤完全消失，疾病控制率 97.9%。

2、盐酸阿来替尼胶囊

肺癌是我国第一癌症杀手，患者中 80%-85% 属于非小细胞肺癌。

作为新一代 ALK 抑制剂，在美国获批 9 个月后，于 2018 年 7 月在中国获批，基本实现与欧美的同步上市，此次成功列入国家医保目录，将进一步减轻 ALK 阳性非小细胞肺癌患者的经济负担。

此单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

3、呋喹替尼胶囊

呋喹替尼是国产新型肠癌靶向药，针对的是肝转移的晚期结直肠癌患者，可以高选择性地抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）家族激酶，因此患者使用呋喹替尼的肝毒性较低，避免了患者在治疗中因肝脏功能障碍而降低剂量或停药。

单药适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS 野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。

4、注射用雷替曲塞

在患者无法接受联合化疗时，此药物可单药用于治疗不适合 5-Fu/亚叶酸钙的晚期结直肠癌患者

5、奥拉帕利片

奥拉帕利是首个口服多聚 ADP 核糖聚合酶（PARP）抑制剂，通过抑制 PARP 酶活性和防止 PARP 与 DNA 解离，协同 DNA 损伤修复功能缺陷，杀死肿瘤细胞。

适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

6、马来酸吡咯替尼片

HER2 阳性乳腺癌被称为乳腺癌中的「黑蝴蝶」，恶性程度极高，针对 HER2 靶点的药物开发，是控制此类乳腺癌至关重要的一步。

联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者，使用此药物前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。

7、帕妥珠单抗注射液

适用于早期乳腺癌，与曲妥珠单抗和化疗联合，用于 HER2 阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2 cm 或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分；

用于具有高复发风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

续约成功的肿瘤相关药

1、尼妥珠单抗注射液

尼妥珠单抗能够阻断表皮生长因子（EGF）对其受体的结合，从而干扰细胞信号传导，是全球首个以人表皮生长因子受体（EGFR）为靶点的人源化单克隆抗体，特异靶向于 EGFR。

目前已知，EGFR 在多种肿瘤中过表达。EGFR 的过表达与转移增加、存活率下降、预后不良相关，暴露于辐射可激活 EGFR。

用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 表达阳性的 III/IV 期鼻咽癌等。

2、贝伐珠单抗注射液

贝伐珠单抗是世界首个抗肿瘤血管生成药物，以特异性结合并阻断 VEGF 的抗体，通过抑制血管生成的机制而发挥抗肿瘤的作用。

血管生成在肿瘤生长和扩散过程中发挥着重要作用，VEGF（血管内皮生长因子）是肿瘤血管生成的关键驱动因素。

适应症

转移性结直肠癌：贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗；

晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌：贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

3、盐酸厄洛替尼片

单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗。

两项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验结果显示，厄洛替尼联合含铂化疗方案（卡铂+紫杉醇；或者吉西他滨+顺铂）作为局部晚期或转移的 NSCLC 患者一线治疗，相对单用含铂化疗未增加临床获益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。

4、重组人血管内皮抑制素注射液

恩度做为我国自主创新的新型抗血管生成的抗肿瘤靶向治疗药物，被 2006 年以来的 NCCN、NSCLC 临床实践指南（中国版）推荐为一线治疗药物。

作为内源性血管生成抑制因子内皮抑制素的改良蛋白，参与调节多种信号转导通路，抑制内皮细胞的增殖和迁移，诱导内皮细胞的凋亡，关闭肿瘤异常的「血管生成开关」。临床上恩度联合化疗用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌患者。

5、注射用曲妥珠单抗

这是人类历史上第一个靶向致癌蛋白的单克隆抗体药物，拯救了无数乳腺癌患者的生命。根据国际癌症研究机构（IARC）数据，乳腺癌是全球女性新发病例最多的癌症之一，也是女性癌症死亡的主要原因。这款新药显著降低了乳腺癌复发风险，延长了患者的生存时间。

适应症

转移性乳腺癌：适用于 HER2 阳性的转移性乳腺癌，作为单一药物治疗已接受过 1 个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。

早期乳腺癌：本品适用于 HER2 阳性的早期乳腺癌：接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的单药辅助治疗；

多柔比星和环磷酰胺化疗后序贯本品与紫杉醇或多西他赛的联合辅助治疗；与多西他赛和卡铂联合的辅助治疗；与化疗联合新辅助治疗，继以辅助治疗，用于局部晚期（包括炎性）或者肿瘤直径>2 cm 的乳腺癌；

转移性胃癌：联合卡培他滨或 5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的 HER2 阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者；

曲妥珠单抗只能用于 HER2 阳性的转移性胃癌患者，HER2 阳性的定义为使用已验证的检测方法得到的 IHC3+或 IHC2+/FISH+结果。

6、依维莫司片

既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者；不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者；

无法手术切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤（NET）成人患者；

需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者；

用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）成人患者。

7、苯磺酸索拉非尼片

治疗不能手术的晚期肾细胞癌；治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌；治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。

8、甲磺酸阿帕替尼片

单药适用于既往至少接受过 2 种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。患者接受治疗时应一般状况良好。

9、西达本胺片

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）患者。

小结

此次药品调整主要通过药企谈判准入，是我国建立医保制度以来规模最大的一次谈判。谈判由专家评审、投票遴选提出 128 个谈判药品备选名单，经企业确认谈判意向，确定 119 个药品作为新增谈判品种。

此外，在 2017 年谈判准入的品种中，有 31 个需要再次谈判确定能否续约。两者相加，共计本次谈判药品 150 个，新增谈判药品数量和谈判药品总量均创历史新高。

此次谈判成功的药品多为近年来新上市、且具有较高临床价值的药品，涉及癌症、罕见病、肝炎、糖尿病、耐多药结核、风湿免疫、心脑血管、消化等 10 余个临床治疗领域。

从重点领域看，5 个基本药物全部谈判成功，22 个抗癌药、7 个罕见病用药、14 个慢性病（含糖尿病、乙肝、风湿性关节炎等）用药、4 个儿童用药均谈判成功。

从创新领域看，这次谈判成功的药品绝大多数都是近年来上市的新药，其中很多是 2018 年新上市的。12 个国产重大创新药品共谈成了 8 个。最重要的是，这将极大的减轻患者的负担！

本文首发：肿瘤时间

责任编辑：研小茜