出国看病资讯用于结直肠癌的Fruquintinib已完成NDA滚动提交

出国看病资讯用于结直肠癌的Fruquintinib已完成NDA滚动提交

据HUTCHMED.1的一份新闻稿称，fruquintinib (Elunate)治疗难治性转移性结直肠癌(CRC)的新药申请已经完成，并已提交给FDA——出国看病

高选择性、强效的口服VEGFR1/2/3抑制剂得到了3期FRESCO-2研究(NCT04322539)的数据支持，该研究强调，与安慰剂组4.8个月相比，fruquintinib和最佳支持治疗组的中位总生存期(OS)为7.4个月。这意味着实验组患者的死亡风险降低了35%。——出国看病

此外，各组的中位无进展生存期(PFS)分别为3.7个月和1.8个月(HR, 0.32;95% ci, 0.27-0.39;P <措施)。氟喹替尼组的中位随访时间为11.3个月，安慰剂组为11.2个月。疾病控制率(DCR)分别为55.5% vs 16.1%，总缓解率(ORR)分别为1.5% vs 0.0%。——出国看病

HUTCHMED研发主管兼首席医疗官Michael Shi医学博士在一份新闻稿中说:“这次FDA提交的文件对美国转移性CRC患者来说是一个重要的里程碑，转移性CRC是美国和全球最常见和最致命的癌症之一。” ——出国看病

口服VEGFR抑制剂被认为在干扰肿瘤血管生成方面发挥重要作用。特别是，fruquintinib被设计为增强激酶选择性以降低脱靶毒性，使治疗更可耐受，并产生更一致的靶点覆盖。到目前为止，该药物似乎是可耐受的，也正在与其他抗癌药物联合进行评估。——出国看病

这项双盲、安慰剂对照研究随机将患者以2:1的比例分配给服用氟喹替尼或安慰剂的患者，剂量为5mg，每天服用3周，停1周。——出国看病

患者之前必须接受过化疗和抗vegf药物治疗。如果患者患有RAS野生型疾病，他们需要接受抗egfr治疗，BRAF V600E突变或微卫星不稳定性高人群需要之前接受至少一种靶向治疗方案。也需要之前接触trifluridine/tipiracil (Lonsurf)和/或regorafenib (Stivarga)。——出国看病

该研究的主要终点是OS，关键的次要终点包括PFS、ORR、DCR和安全性。

在氟喹替尼组中，62.7%的患者发生了3级或更高级别的不良反应，而在安慰剂组中，这一比例为50.4%。在每个组中，5%或以上患者中最常见的高级别ae是高血压(13.6% vs 0.9%)、乏力(7.7% vs 3.9%)和手食综合征(6.4% vs 0.0%)。——出国看病

预计2023年欧洲和日本也将提交代理申请。

此外，Fruquintinib联合紫杉醇治疗二线晚期胃食管交界腺癌也显示出了良好的前景，其PFS改善具有统计学意义和临床意义根据FRUTIGA 3期研究(NCT03223376)的数据，虽然在几个次要终点也观察到显著的获益，但os -研究的共同主要终点获益尽管有一些改善，但不具有统计学意义。——出国看病