FDA发布Cosibelimab治疗鳞状细胞癌的完整回复信

FDA发布Cosibelimab治疗鳞状细胞癌的完整回复信

根据Checkpoint Therapeutics Inc.的新闻稿，FDA已对cosibelimab（CK-301）的生物许可申请（BLA）发出了完整的回复函（CRL），该申请是转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者的治疗选择，这些患者不适合根治性手术或放疗。

这封信引用了基于对保点第三方合同制造组织的多赞助商检查的调查结果，该检查引用了需要在重新提交中解决的可批准性问题。对药物的临床数据包、安全性或标签没有担忧。

Checkpoint Therapeutics Inc.打算在明年之前重新提交cosibelimab的BLA。

Checkpoint Therapeutics总裁兼首席执行官James Oliviero在新闻稿中表示：“由于唯一的缺陷与FDA对我们的第三方合同制造组织的检查有关，我们相信我们可以在重新提交中解决反馈问题，以便在2024年获得上市批准。“我们致力于与我们的第三方制造商和FDA密切合作，重新提交，使cosibbelimab可用于CSCC患者。

BLA 申请最初于 2023 年 3 月被 FDA 接受，《处方药用户费用法案》的日期定为 2024 年 1 月 3 日。3该申请基于全球、多中心、多队列、关键的 1 期 CK-301-101 试验 （NCT0321240），该试验评估了 cosibelimab 在特定晚期癌症患者中的疗效。

18 岁以上、预期寿命超过 3 个月且 ECOG 状态为 0 或 1 且转移性 CSCC 不适合局部治疗的患者有资格参加该试验。4患者每 2 周接受 800 mg 静脉注射 cosibelimab，直到完全缓解 （CR）、疾病进展、不可接受的毒性或临床恶化。然后患者在治疗后进入随访。

该研究的主要终点是根据 RECIST 1.1 版标准通过独立中央审查评估的确认客观缓解率 （ORR），关键的次要终点是缓解持续时间。

结果显示，在接受cosibelimab治疗的78例患者中，确诊的ORR为47.4%（95%CI;36.0%-59.1%）;这包括 6 个 CR 和 31 个部分缓解。在数据截止时未达到中位缓解持续时间 （DOR），估计 24 个月 DOR 率为 73.0%（95% CI，54.2%-85.0%）。

97.4% 的患者报告了任何级别的治疗中出现的不良事件 （TEAE），其中 52.6% 的患者发生了高级别 TEAE。常见的TEAE包括疲劳（26.9%）、皮疹（16.7%）和贫血（15.4%）。