皮下注射阿替利珠单抗在多种癌症适应症中获得欧洲批准

皮下注射阿替利珠单抗在多种癌症适应症中获得欧洲批准

根据 Halozyme Therapeutics， Inc. 的新闻稿，欧盟委员会已批准皮下注射阿替利珠单抗 （Tecentriq） 与人透明质酸酶 rHuPH20 共同配制，用于治疗多种类型的癌症。

欧洲对皮下注射阿替利珠单抗的批准延伸至该药物静脉注射剂型被批准用于的所有先前适应症。据报道，皮下注射阿替利珠单抗可将治疗时间缩短至约 7 分钟，而静脉输注则需要 30 至 60 分钟。

Halozyme总裁兼首席执行官Helen Torley， MB， ChB， MRCP在新闻稿中表示：“作为欧洲首个皮下注射（PD-L1）癌症免疫疗法，[皮下注射阿替利珠单抗]可以提供一种新的治疗选择，可以增强患者和护理人员的治疗体验，同时释放受限医疗保健系统的资源。

该批准的支持数据来自1b/3期IMscin001研究（NCT03735121），在该研究中，皮下注射atezolizumab在晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出与静脉注射相当的疗效和安全性。

该研究的研究人员报告说，皮下注射阿替利珠单抗的中位无进展生存期（PFS）为2.8个月（95%CI，2.1-3.1），而静脉注射组为2.9个月（95%CI，1.7-4.2）（HR，1.08;95%CI，0.82-1.41）。2各组的客观缓解率（ORR）分别为12%（95%CI，8.07%-16.56%）和10%（95%CI，5.10%-16.29%）;在两组中观察到的所有反应都是部分反应。

皮下组 85.8% 的患者出现任何级别的不良反应 （AE），而静脉注射组的这一比例为 83.9%。各组的常见不良事件包括高血糖（2.8% vs 8.1%）和高胰岛素血症（1.2% vs 6.5%）。分别有 1.6% 和 3.2% 的患者报告了导致治疗中断的 AE，导致剂量中断的 AE 分别发生在 24.7% 和 26.6% 的患者中。

在 IMscin001 研究中，患者被按 2：1 的比例随机分配接受 1875 mg 的阿替利珠单抗，每 3 周皮下注射一次 （n = 247） 或每 3 周静脉注射 1200 mg （n = 124）。

该研究的主要终点包括观察到的 C、谷血清浓度和模型预测的曲线下面积。次要终点包括ORR、缓解持续时间、总生存期、研究者评估的PFS、安全性和免疫原性。

那些经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，既往未接受过免疫治疗，并在一线铂类治疗后进展，能够参加该试验。其他资格标准包括根据 RECIST v1.1 标准患有可测量的疾病和 ECOG 体能状态为 0 或 1。

2023 年 11 月，欧盟人用药品委员会 （CHMP） 表达了积极意见，支持批准皮下注射阿替利珠单抗。