出国看病资讯FDA批准Quizartinib用于新诊断的FLT3-ITD+ AML

出国看病资讯FDA批准Quizartinib用于新诊断的FLT3-ITD+ AML

根据FDA的新闻稿，FDA批准quizartinib (Vanflyta)联合标准阿糖胞苷和蒽环类诱导以及标准阿糖胞苷巩固化疗用于治疗新诊断的flt3 - itd阳性急性髓性白血病(AML)患者。——出国看病

quizartinib方案作为QuANTUM-First iii期试验(NCT02668653)的一部分进行了评估。与对照组相比，quizartinib联合用药的OS获益具有统计学意义(HR, 0.78;95% ci, 0.62-0.98;双侧P = .0324)。——出国看病

在2022年欧洲血液协会大会上的一份报告中，奎萨替尼的中位总生存期(OS)为31.9个月(95% CI, 21.0-不可估计[NE])，而安慰剂组为15.1个月(95% CI, 13.2-26.2) (HR, 0.776;95% ci, 0.615-0.979;P = .0324)。——出国看病

研究作者Mikkael a . Sekeres医学博士在批准前接受CancerNetwork采访时说:“我确实认为这(批准)代表了与先前标准midoin (Rydapt)相比，FLT3突变与AML相关的患者向前迈进了一步。”——出国看病

Sekeres是迈阿密大学卫生系统西尔维斯特综合癌症中心血液科主任，也是美国血液学学会(ASH)交流委员会主席，他谈到了quizartinib的批准将如何为老年AML患者提供比midoschuin更合适的治疗选择。——出国看病

FDA批准midostaruin治疗AML的iii期临床试验(NCT00651261)纳入了59岁以下的患者。它真的不包括老年人，”塞克斯说。“(QuANTUM-First)试验所做的一件事是，它非常清楚地表明，在包括老年人在内的患者群体中，(quizartinib)是有效的。”——出国看病

FDA于2017年4月批准midoin用于新诊断的flt3突变AML

QuANTUM-First试验纳入了18至75岁的新诊断的原发性或继发性AML患者，这些患者携带FLT3-ITD激活突变，等位基因比例为3%或更高。患者按1:1随机分配，接受化疗加quizartinib (n = 268)或安慰剂(n = 271)。诱导包括最多2个周期的阿糖胞苷加柔红霉素/依达比星，然后是quizartinib或安慰剂，巩固最多4个周期的阿糖胞苷，然后是quizartinib或安慰剂和/或造血干细胞移植，最多36个周期的quizartinib或安慰剂。——出国看病

试验的主要终点是OS。次要终点包括无事件生存(EFS)、完全缓解(CR)率、CR复合(CRc)率、安全性和药代动力学。——出国看病

研究人员报告说，在EFS方面，quizarinib或安慰剂均未产生统计学上显著的益处(HR, 0.916;95% ci, 0.754-1.114;P = .2371)。即使在最后一个诱导周期的第42天未达到CR的患者进行控制时，也出现了这种趋势(HR, 0.818;95% ci, 0.669-0.999;P = .0323)。——出国看病

在quizartinib组和安慰剂组中，CR率分别为54.9% (95% CI, 48.7%-60.9%)和55.4% (95% CI, 49.2%-61.4%)， CRc率分别为71.6% (95% CI, 65.8%-77.0%)和64.9% (95% CI, 58.9%-70.6%)。此外，CR持续时间分别为38.6个月(95% CI, 21.9-NE) vs 12.4个月(95% CI, 8.8-22.7)，实现CR的RFS为39.3个月vs 13.6个月(HR, 0.613;95% ci, 0.444-0.845)。——出国看病

在quizartinib组和安慰剂组中，常见的3级治疗不良反应分别包括发热性中性粒细胞减少症(43.4%对41.0%)、低钾血症(18.9%对16.4%)和肺炎(11.7%对12.7%)。此外，接受quizartinib的患者中有2.3%的患者QTcF延长，0.8%的患者因此停止治疗。此外，2例严重低钾血症患者发生心脏骤停，1例患者死亡。——出国看病

FDA于2019年10月授予quizartinib优先审查，用于治疗新诊断的flt3 - itd阳性AML