出国看病资讯ODAC以8-5投票赞成多斯塔利单抗治疗晚期直肠癌

出国看病资讯ODAC以8-5投票赞成多斯塔利单抗治疗晚期直肠癌

在与FDA肿瘤药物咨询委员会的一次会议上，专家们讨论了关于dostarlimab治疗错配修复缺陷/微卫星不稳定 - 高局部晚期直肠癌患者的研究结果。——出国看病

FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以8比5的投票结果赞成dostarlimab-gxly注射液（Jemperli）的新药申请，作为局部晚期，初治，错配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定高（MSI-H）直肠癌患者的单药申请。——出国看病

ODAC开会讨论研究19288（NCT04165772）的充分性，包括dostarlimab在上述人群中的风险/收益状况，研究设计，终点和随访，以及研究数据是否足够强大以进行评估。——出国看病

委员会被问及来自一项拟议的单臂试验的数据，该试验将包括130名患者，是否足以确定dostarlimab的益处和风险，目的是治愈dMMR / MSI-H局部晚期直肠癌患者。——出国看病

该研究的结果此前已在 2022 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上发表，该研究219369。

“虽然拟议的研究肯定不会回答我们关于免疫疗法在MSI-H局部晚期直肠癌中最佳使用的所有问题，但我认为他们将提供额外的数据来确定最初的试点结果是否可推广，因为拟议研究的多机构，多国性质 - 更长的随访时间和增加的样本量，”Kristen Ciombor说， 医学博士，MSCI，范德比尔特大学血液学和肿瘤学系医学副教授，他投票赞成该药剂。——出国看病

然而，投票结果并非一致，其他委员会成员对投票支持代理人表示犹豫不决。

“我投了反对票，因为这个问题清楚地[询问]数据是否足够，我不相信[他们是]，”凯斯西储大学医学院医学和泌尿学教授Jorge A. Garcia博士说。“我确实相信这种药物具有很高的安全性，有效性，并且根据目前的数据具有令人印象深刻的临床完全反应，我相信这是一个巨大的机会，可以延迟，或者对于某些人来说，也许永远不必[冒险]手术方法的发病率。然而，我不认为我们拥有的数据和申请人提出的数据足以描述该患者群体在治疗环境中的益处和风险。——出国看病

dostarlimab的拟议批准途径是FDA的加速批准。多斯塔利单抗被设计为阻断单克隆抗体的PD-1抑制剂。——出国看病

2期研究确定，在参加研究的100名患者中，完全缓解率为95%（74%CI，100%-12%）。此外，研究人员在进行MRI时没有发现任何残留的肿瘤。在就诊时，没有复发病例，也没有报告高于3级的不良反应。值得注意的是，该试验的扩展将包括30名患者。——出国看病

2021 年 <> 月，dostarlimab 被 FDA 批准用于 dMMR 复发或晚期实体瘤患者，由 FDA 批准的测试确定，并且在先前治疗中或之后进展且没有其他选择。——出国看病

该批准基于多队列GARNET试验（NCT02715284），该试验招募了209名dMMR晚期实体瘤患者。4值得注意的是，在子宫内膜肿瘤患者中，客观缓解率为41.6%（95%CI，34.9%-48.6%），其中9.1%为完全缓解，32.5%为部分缓解。——出国看病