FDA批准IVS-3001在HLA-G+ Clear Cell RCC中的快速通道指定

FDA批准IVS-3001在HLA-G+ Clear Cell RCC中的快速通道指定

根据Invectys, inc .的新闻稿，FDA已授予IVS-3001快速通道资格，作为先前治疗过的hla - g阳性局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌患者的治疗方法

该指定的支持数据来自于开发商最初于2022年12月提交给监管机构的一份研究性新药申请，该申请为IVS-3001作为1/2期临床试验(NCT05672459)的一部分进行评估提供了许可

Invectys首席执行官Jake Kushner医学博士在新闻发布会上表示:“我们很高兴获得FDA对IVS-3001的快速通道指定。“这一发现进一步验证了我们的CAR - t细胞疗法在彻底改变实体瘤患者癌症治疗方面的潜力。”

IVS-3001设计用于靶向HLA-G，一种免疫检查点和肿瘤特异性抗原。根据新闻稿，肿瘤可以利用HLA-G创造一个保护性微环境，可以逃避免疫系统，促进肿瘤生长。据推测，IVS-3001可能通过靶向HLA-G来重振人体的自然防御能力，从而更有效地对抗癌症。

拟议的1/2期试验的研究人员正在评估IVS-3001在HLA-G阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学、安全性、耐受性和有效性。根据批准的试验方案，研究人员可以在1期剂量递增部分最多24名患者中施用IVS-3001，在2a期部分最多93名患者中施用IVS-3001。

该试验的干预措施包括单剂量IVS-3001 CAR - T细胞、磷酸氟达拉滨、环磷酰胺和白细胞分离，全部静脉注射。

试验的主要终点是根据RECIST v1.1标准的不良反应发生率和客观缓解率。次要目标包括IVS-3001的药代动力学特征和长期安全性。此外，与IVS-3001相关的免疫生物标志物及其与临床反应的关系是探索的目标。

18岁及以上经组织或病理证实为局部晚期、不可切除或转移性恶性实体瘤，且经免疫组织化学分析确定肿瘤细胞上有HLA-G表达的患者有资格参加该试验。其他纳入标准包括根据RECIST v1.1标准可测量的疾病，预期寿命超过12周，ECOG表现状态为0或1，以及足够的静脉采血通道。患者还必须有足够的心脏、血液学、肝脏和肾脏功能才有资格参加。

患有原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤或存在临床相关中枢神经系统病理(包括癫痫、癫痫发作、麻痹、失语或中风)的患者不能参加试验。如果患者之前接受过CAR - t细胞治疗，患有心功能受损或临床显著的心脏病，在研究进入前4周内接受过重大外科手术，或有症状的内在肺部疾病，则不适合入组。患有自身免疫性疾病、慢性感染或任何需要全身免疫抑制治疗的疾病也被排除在入组之外。