FDA将177Lu Vipivotide Tetraxetan药品短缺分类为已解决

FDA将177Lu Vipivotide Tetraxetan药品短缺分类为已解决

美国食品和药物管理局(FDA)宣布不再短缺lutetium 177Lu vipivotide tetraxetan (Pluvicto;根据诺华公司的一份新闻稿，靶向放射配体将在诊断后两周内用于治疗选定的前列腺癌患者。

自2023年5月以来，177Lu vipivotide tetraxetan的周产能翻了一倍多。专家们预计，到2024年，随着新泽西州一家工厂的产能增加和印第安纳州一家新工厂的投产，177Lu vipivotide tetraxetan的供应将继续增加。目前的工厂主要用于该药物的临床生产，但在FDA批准177Lu vipivotide tetraxetan后，预计将生产商业剂量。

诺华还与几个治疗中心合作，以增加放射配体治疗的可及性。目前，有200家机构获得了177Lu vipivotide tetraxetan的认证，另有130家机构计划加入。

诺华美国公司总裁Victor Bulto在新闻发布会上说:“我们一直在努力提高我们放射疗法的供应能力和可靠性，以确保患者能够获得这种疗法，并为未来的增长做好准备，因为越来越多的患者可能有资格接受这种治疗。”凭借在开发可靠的供应链和交付基础设施方面的丰富经验，我们有能力在未来几年扩大这些疗法的使用范围。”

FDA于2023年3月7日宣布177Lu vipivotide tetraxetan药物短缺，并一直持续到2023年10月25日。

FDA批准177Lu vipivotide tetraxetan用于前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者，这些患者先前接受过雄激素受体途径抑制剂和紫杉醇为基础的化疗该批准是基于VISION 3期试验(NCT03511664)的数据。

该研究结果在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表，表明在中位随访20.9个月时，177Lu vipivotide tetraxetan可使死亡风险降低40%。研究人员还报告了4个月的总生存期优于标准护理(HR, 0.62)。此外，该药导致进展或死亡风险降低60% (HR, 0.40)。

这项研究包括了最初接受筛查的1179名患者中的831人。患者被诊断为psma阳性疾病，并接受至少1种新型雄激素轴药物治疗，如恩杂鲁胺(Xtandi)或醋酸阿比特龙(Zytiga)。他们还需要先前接受过1至2种紫杉烷为主的治疗方案。

入组的患者被随机分配为2:1，以每6周7.4 GBq的剂量接受177Lu vipivotide tetraxetan治疗，共6个周期(n = 551)加标准治疗或单独标准治疗(n = 280)。