FDA 批准肿瘤 Dx 目标测试作为 IDH1® 胆癌中伊沃赛德尼布的伴随诊断

FDA 批准肿瘤 Dx 目标测试作为 IDH1® 胆癌中伊沃赛德尼布的伴随诊断

Oncomine Dx 目标测试现已被 FDA 批准为 IDH1 突变胆癌患者的配套诊断，这些患者可能是 ivosidenib 治疗的候选者。

根据ThermoFisher科学公司的一份新闻稿，热鱼科学公司的Oncomine Dx目标测试已经获得了上市前批准，该测试将作为伴随诊断，以识别可能有资格接受ivosidenib（蒂布索沃）的IDH1突变胆癌患者。

2021年8月25日，美国食品和药物管理局批准单一剂ivosidenib用于治疗IDH1阳性胆管癌的成年患者，成为该患者群体中第一个获批准的治疗方法。2该药剂在新诊断的IDH1阳性急性骨髓性白血病中也有迹象，患者年龄在75岁或以上，或没有资格接受化疗治疗。伊沃西德尼布在胆囊癌中的指示是基于第三阶段克拉里迪试验的结果（NCT02989857）。

试验结果发现，那些接受过伊沃赛德尼布治疗的人，无进展生存（PFS）在统计学上有显著改善， 包括2.7个月的PFS中值，而接受安慰剂治疗的患者的中位PFS。此外，32% 的 ivosidenib 患者在 6 个月内没有疾病进展或死亡，22% 的患者在 12 个月内没有疾病进展或死亡。

"在今天之前，IDH1突变胆管癌患者没有经过批准的靶向治疗方案，"Servier制药公司癌症代谢全球开发副总裁苏珊·潘迪亚说。"FDA批准TIBSOVO（ivosidenib片剂）治疗以前治疗过的IDH1突变胆癌患者，是胆管癌社区的一个重要里程碑。我要感谢和感谢所有病人，他们的家人，调查员和研究小组谁参加了克拉里迪的研究，以及热费舍尔科学的伙伴关系。

下一代测序 （NGS）-基于测试已发现，在通常与胆管癌相关的IDH1基因方面，可产生显著和可重复的结果。Oncomine Dx 目标测试于 2017 年获得首次批准，目前有 4 种非小细胞肺癌靶向疗法和 1 种胆管癌靶向疗法的伴随诊断。

此外，还与 Oncomine 精密检测公司达成协议，开发将 Oncomine Dx 目标测试商业化，以识别IDH1+2阳性低级胶质瘤患者，他们可能受益于 vorasidenib （AG-881） 的治疗。值得注意的是，Oncomine 精密检测利用了第一个完全集成的 NGS 平台，该平台具有自动标本到报告的工作流程，有助于每天提供经济成果，称为离子洪流 Genexus 系统。