出国看病资讯NG-641加Nivolumab将在先前治疗的转移性或晚期上皮性肿瘤中进行评估

出国看病资讯NG-641加Nivolumab将在先前治疗的转移性或晚期上皮性肿瘤中进行评估

NG-641加nivolumab的安全性和有效性将作为1a/bNEBULA试验的一部分在先前治疗过的转移性或晚期上皮性肿瘤患者中进行评估。——出国看病

NG-641是一种新型腺病毒载体，作为1a/b期NEBULA试验（NCT05043714）的一部分，正在研究与nivolumab（Opdivo）联合用于既往治疗过的转移性或晚期上皮性肿瘤患者群体

这项开放标签、剂量递增的试验正在研究腺病毒载体的安全性和初步疗效。正在进行的试验的细节在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上的海报中呈现。——出国看病

NG-641是下一代血液稳定和转基因武装的T-SIGn腺病毒载体。T-SIGn载体允许静脉内给药癌细胞的选择性感染以及在肿瘤部位的复制。来自治疗的活化免疫细胞支持功能性抗肿瘤反应。——出国看病

该药物表达4种免疫刺激性转基因，并通过将T细胞交联至成纤维细胞激活蛋白阳性癌症相关成纤维细胞来激活免疫系统。此外，CXCL9和CXCL10诱导T细胞迁移，干扰素-α2增强T细胞活化并诱导肿瘤抗原特异性T细胞杀伤癌细胞。——出国看病

NG-641已经在正在进行的1a期剂量递增STAR试验（NCT04053283）中显示出令人鼓舞的初步安全性和耐受性结果，这是基因治疗的首次人体研究。——出国看病

在NEBULA研究中，当与nivolumab联合使用时，该方案有望产生互补的作用机制。

转移性或晚期上皮癌患者，如果既往接受过抗PD-1/PD-L1治疗，具有可测量的疾病，ECOG体力状态，足够的肺储备以及足够的器官和骨髓功能，则有资格参加该试验。包括的肿瘤类型是尿路上皮癌，头颈部鳞状细胞癌，微卫星不稳定-高或不匹配修复缺陷癌症，非小细胞肺癌，子宫或子宫内膜癌，宫颈癌，食道癌，胃癌，三阴性乳腺癌，皮肤鳞状细胞癌，肝细胞癌和肿瘤突变负担-高肿瘤。——出国看病

患有活动性感染、病毒性疾病、自身免疫性疾病、急性肾损伤、肾损伤或间质性肺疾病的患者以及具有出血或凝血事件、肠梗阻或肿瘤发作危险因素的患者没有资格参加试验。——出国看病

预计共有30名患者将参加试验的1a期部分，其中包括贝叶斯最佳间隔设计中的5个递增剂量水平。1b期是试验的剂量扩展阶段，将由肿瘤特异性队列组成。——出国看病

剂量水平–1是NG-641在6x10处静脉输注11在第1天，第3天和第5天给予病毒颗粒（vp）;剂量水平1为1x1012NG-641在第1天，第3天和第5天的副总裁;剂量水平2为1x1012第1天的vp，然后是3x1012第3天和第5天的副总裁;剂量水平3为1x1012第1天的vp，然后是6x1012第3天和第5天的副总裁;剂量水平4为1x1012第1天的vp，然后是1x1013第3天和第5天的vp。在所有剂量水平中，纳武单抗将在4周周期的第15天以480mg给药。——出国看病

NEBULA试验的主要终点是安全性和耐受性以及方案的推荐剂量。次要终点是初步抗肿瘤活性。此外，将使用肿瘤组织和血液样本评估药代动力学，免疫原性和药效学。——出国看病

第一队列的注册目前在美国加州大学洛杉矶分校医学中心和英国在牛津大学医院的Clatterbridge癌症中心进行。——出国看病