出国看病资讯FDA接受BRAF V600E+转移性NSCLC的Encorafenib组合的sNDAs

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FDA已接受encorafenib (Braftovi) + binimetinib (Mektovi)的补充新药申请(sNDAs)，用于通过FDA批准的检测检测到BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗

《处方药使用者收费法》对这些申请的决定日期已确定为2023年第四季度。——出国看病

这些应用的支持数据来自2期PHAROS试验(NCT03915951)，在该试验中，研究人员评估了encorafenib和binimetinib对BRAF v600e突变转移性NSCLC的有效性、安全性和耐受性。在试验中，该方案达到了客观缓解率的主要终点。——出国看病

研究人员将在未来的科学大会上公布PHAROS试验的详细结果。

“通过我们的综合开发计划，[encorafenib]和[binimetinib]组合已经显示出帮助更多患者的潜力，例如那些患有BRAF v600e突变[NSCLC]的患者，”辉瑞全球产品开发部门肿瘤和罕见病首席开发官Chris Boshoff医学博士在新闻发布会上说。“这些snda建立在辉瑞满足非小细胞肺癌(NSCLC)患者多样化需求的长期传统之上，我们期待着与FDA合作审查这些应用。”

Encorafenib和binimetinib分别是口服小分子BRAF激酶和MEK抑制剂，靶向MAPK信号通路中的关键蛋白。研究人员认为，该通路的不适当激活已知发生在包括NSCLC在内的几种癌症中。——出国看病

这项开放标签、多中心、非随机的2期PHAROS研究评估了98例BRAF v600e突变转移性NSCLC患者的encorafenib和binimetinib联合治疗。研究人员在意大利的5个治疗地点、荷兰的2个地点、韩国的3个地点、西班牙的4个地点和美国的39个地点进行了试验。

患者接受encorafenib胶囊450 mg，每日1次，binimetinib片45 mg，每日2次，每28天为一个周期。——出国看病

PHAROS试验的次要终点包括缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、总生存期、不良反应和肿瘤缓解时间。——出国看病

经组织学确诊为IV期NSCLC且经当地实验室检测肺癌组织中存在BRAF V600E突变的18岁或以上患者有资格参加该试验。其他纳入标准包括根据RECIST v1.1标准患有可测量的疾病，ECOG表现状态为0或1，骨髓功能充足，肝肾功能充足。——出国看病

患有EGFR突变、ALK融合或ROS1重排疾病的患者不符合纳入条件。如果患者在晚期或转移性患者中接受过超过1次全身治疗，先前接受过BRAF抑制剂治疗，有心血管功能受损，或并发与磷酸肌酸激酶升高潜在相关的神经肌肉疾病，也不适合纳入研究。症状性脑转移或任何其他活跃的中枢神经系统转移也是排除的理由。——出国看病

FDA此前批准encorafenib联合西妥昔单抗(Erbitux)用于2020年4月FDA批准的一项试验检测到的BRAF v600e突变转移性结直肠癌(CRC)成人患者。该批准得到了3期BEACON CRC研究(NCT02928224)数据的支持。此外，FDA于2021年9月扩大了BRAF v600e突变转移性结直肠癌患者的西妥昔单抗注射和encorafenib标签。——出国看病