FDA接受转移性尿毒症特本塔福斯普的生物制剂许可证申请

FDA接受转移性尿毒症特本塔福斯普的生物制剂许可证申请

特本塔福斯普在转移性尿毒症中表现出了良好的反应，导致FDA和欧洲药品管理局批准了该代理的生物制剂许可证申请和营销授权申请。

FDA和欧洲药品管理局已经批准了生物制剂许可证申请（BLA）和营销授权申请tebentafusp（IMCgp100）治疗HLA-A*02：01/转移性尿毒症患者，根据代理开发商，免疫核控股公司的新闻稿。

提交材料基于第3阶段IMCgp100-202试验（NCT03070392）的发现，该试验评估了以前未经治疗的转移性尿毒症患者的特本塔福斯普。这项研究的数据，在2021年美国癌症研究协会年会上提出，表明在中位跟踪14.1个月后， 使用实验剂治疗的患者总体存活率中位数为21.7个月，而研究者选择的彭布罗利祖马布（基特鲁达）、伊皮利穆马布（耶沃伊）或达卡巴津为16.0个月。此外，特本塔福斯手臂的1年操作系统率为73.2%，控制臂为58.5%。

新型T细胞受体双特异性免疫治疗剂的优先审查指定可以将审查期从标准10个月缩短到申请接受后的6个月。因此，预计的处方药使用费法案日期为2022年2月23日。

BLA目前正在根据实时肿瘤学试点计划进行审查，该计划旨在加快为癌症患者提供可容忍和有效的治疗。特本塔福斯普也正在接受FDA的Orbis倡议的评估，该倡议允许伙伴国家的卫生当局同时进行审查。此前，FDA已授予特本塔福斯普突破性治疗指定，作为治疗成人患者HLA-A*02：01]阳性不可分离或转移性尿毒瘤。

参加IMCgp100-202试验（n = 378）的患者被随机2：1，在第1天接受20微克的特本塔福斯普，然后在第1周期的第8天接受30微克，在第15天接受68微克，或每3周接受2毫克/公斤的苯甲酸酯， 每3周3毫克/公斤的伊皮利穆马布，或每3周1000毫克/平方米的达卡巴津。

在安全方面，几乎所有接受特本塔福斯（99.6%）治疗的患者都经历过任何等级的不良反应（AES），45%的患者患有3/4级AES。最常见的任何级别细胞因子介导的 AEs 与特本塔福斯普有关，包括细胞因子释放综合征 （89%）、 皮耶夏 （76%）、 寒意 （47%）、 恶心 （43%）、 疲劳 （41%）和低血压 （38%）.此外，18% 的患者报告了 3/4 级皮疹，5% 的患者报告了普鲁里图斯。