出国看病资讯与单纯化疗相比，辛替单抗/化疗可提高egfr突变NSCLC的生存率

出国看病资讯与单纯化疗相比，辛替单抗/化疗可提高egfr突变NSCLC的生存率

根据3期ORIENT-31试验(NCT03802240)的研究结果，与单独化疗相比，辛替单抗联合化疗在无进展生存期(PFS)方面取得了显着且具有临床意义的改善，并且辛替单抗联合贝伐单抗(阿伐斯汀)生物仿制药IBI305和化疗继续显示非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的PFS益处。——出国看病

辛替单抗联合化疗组的中位PFS为5.5个月(95% CI, 4.5-6.1)，而单独化疗组的中位PFS为4.3个月(95% CI, 4.1-5.3)(风险比[HR]， 0.72;95% ci, 0.55-0.94;P = .016)。估计6个月和12个月的PFS率分别为42.0% (95% CI, 33.5%-50.3%) vs 31.7% (95% CI, 24.1%-39.5%)和20.5% (95% CI, 13.7%-28.3%) vs 11.4% (95% CI, 6.5%-17.7%)。——出国看病

在大多数亚组中，除了Thr790Met突变、外显子19缺失和先前接受过2条EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的患者外，sintilmab加化疗对PFS的HR比单独化疗更有利。——出国看病

第二次中期分析结果显示，接受sintilimab + IBI305和化疗的患者的中位PFS为7.2个月(95% CI, 6.6-9.3)。与单独接受化疗的患者相比，该治疗组患者获得了持续的PFS益处。——出国看病

“ORIENT-31是全球首个前瞻性、随机、双盲的3期研究，证明抗pd -1抗体联合化疗加或不加贝伐单抗治疗egfr突变的非鳞状非小细胞肺癌患者在先前的EGFR-TKI治疗进展中显著的PFS益处，这是免疫治疗的革命性进展，”首席研究员、上海胸科医院肿瘤科教授陆顺(Shun Lu, MD, PhD)在试验的新闻发布会上说——出国看病

这项双盲、安慰剂对照的iii期ORIENT-31试验的研究人员对中国52个中心的患者进行了治疗。患者以1:1:1的比例随机分配，接受200 mg辛替单抗+ 15 mg/kg IBI305, 500 mg/m2培美曲塞和75 mg/m2顺铂;辛替单抗联合化疗;或在每3周周期的第1天单独化疗，共5个周期，随后使用辛替单抗、IBI305和培美曲塞维持。——出国看病

主要终点是意向治疗人群的PFS。次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解时间(time to response)和持续时间(duration of response)。——出国看病

18 - 75岁的IIIB、IIIC或IV期egfr突变的非鳞状NSCLC患者有资格参加该试验。其他入选标准包括TKIs治疗后出现疾病进展，且根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量的病变。

研究者随机分配共476例患者接受治疗，其中辛替单抗+ IBI305 +化疗组158例，辛替单抗+化疗组158例，单独化疗组160例。在3个治疗组中，大多数患者的ECOG表现状态为1(76%对86%对84%)，IV期疾病(96%对97%对98%)，EGFR外显子19缺失(51%对54%对55%)。所有患者均为中国人。——出国看病

根据独立放射学审查委员会(IRRC)，辛替单抗联合化疗组的确诊ORR为35% (95% CI, 27%-43%)，单独化疗组的确诊ORR为29% (95% CI, 22%-37%)。此外，各组的DCR分别为82% (95% CI, 75%-87%)和76% (95% CI, 68%-82%)。在各自的组中，中位反应时间为1.4个月(四分位数间距[IQR]， 1.3-2.8) vs 1.5个月(IQR, 1.4-3.0)，中位DOR为7.4个月(95% CI, 4.7%-12.0%) vs 5.7个月(95% CI, 4.1-7.1)。——出国看病

IRRC和基于调查者的评估结果一致。

中位OS为21.1个月(95% CI, 17.5-23.9;人力资源,0.98;辛替单抗+ IBI305联合化疗组，20.5个月(95% CI, 15.8-25.3;人力资源,0.97;辛替单抗联合化疗组为95% CI, 0.71-1.32)，单独化疗组为19.2个月(95% CI, 15.8-22.4)。经交叉校正后，sintilmab + IBI305和化疗与单独化疗的比较范围为0.79 (95% CI, 0.57-1.09)至0.84 (95% CI, 0.61-1.15)。与单独化疗相比，辛替单抗联合化疗的HR范围为0.78 (95% CI, 0.57-1.08)至0.84 (95% CI, 0.61-1.16)。——出国看病

欣替单抗+ IBI305联合化疗组中发生3级或以上治疗相关不良反应(TRAEs)的患者比例为56%，欣替单抗+化疗组为41%，单独化疗组为49%。在每个治疗组中最常见的3级或更高级别trae包括中性粒细胞计数减少(20%对18%对19%)，贫血(13%对8%对12%)和白细胞计数减少(11%对9%对9%)。