出国看病资讯FDA 授予三叶草加化疗快速通道

出国看病资讯FDA 授予三叶草加化疗快速通道

出国看病资讯了解到三叶草加化疗的组合已被FDA授予治疗局部晚期转移性三阴性乳腺癌的快速通道指定。

出国看病资讯根据药物开发商G1治疗公司的新闻稿，FDA已经授予三叶草（Cosela）与化疗相结合的快速通道指定，用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。

出国看病资讯获悉目前，在接受一线或二线宝石素和碳水化合物-基化疗的TNBC患者中，正在对Trilaciclib进行关键、随机、双盲、安慰剂控制的3期CREALD2研究（NCT04799249）的评估。

G1治疗公司首席医疗官拉杰·马利克（RajMalik）在一份新闻稿中说："快速通道的指定凸显了对创新药物的迫切需要，这些药物可以显著改善TNBC患者的治疗效果。"它提供了一条重要途径，帮助加快Cosela的发展和监管审查。我们期待着与FDA密切合作，因为我们推进这个关键的项目在TNBC，并继续努力释放这种管道分子化合物的更广阔的潜力，我们希望这将有助于患者跨越多种肿瘤类型。

试验旨在招收大约250名患者，这些患者将被随机接受1000毫克/米2宝石西塔宾和碳水化合物在曲线下2下的区域加上240毫克/米2三叶草或安慰剂。

患者需要年仅18岁或以上，并持有有记录的TNBC才能注册。在队列1中，患者不符合在当地先进的不可切除或转移设置或先前的PD-1/PD-L1抑制剂中遵循先前的全身治疗的资格;从完成最后的治疗意图治疗到第一次转移性复发之间的时间需要6个月或更长时间。在第2组，患者需要PD-1/PD-L1表达状态的文件，并接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗至少4个月，局部先进的不可切除或转移性疾病作为他们的最新治疗。此外，需要0或1的ECOG性能状态和足够的器官功能。

出国看病资讯获悉试验的主要结果是整体生存（OS），主要次要结果包括生活质量、骨髓促进作用和无进展生存（PFS）。

特里拉西克利布在化疗治疗前曾在转移性TNBC接受过检查，并被发现具有显著的生存益处，根据2020年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（NCT02978716）第二阶段研究的结果。研究数据表明，在宝石素和碳水化合物之前使用三叶草治疗的总体反应率为44.3%。

此外，所有接受三叶草治疗的患者的PFS中位数为9.0个月（95%CI，6.4-11.3），而单独接受化疗的患者为5.7个月（95%CI，3.3-9.9），单独接受化疗的患者为9.0个月（HR，0.62;95%CI，0.36-1.10）：P=.1291）;相应的操作系统中位数为19.8个月（95%CI，14.0+未达到）与12.6个月（6.3-15.6）：人力资源，0.37;95%CI，0.21-0.63;P<.0001）。