美国看病资讯FDA授予Bria-IMT在转移性乳腺癌中的快速通道指定

美国看病资讯FDA授予Bria-IMT在转移性乳腺癌中的快速通道指定

Bria-IMT已被FDA授予快速通道指定用于治疗转移性乳腺癌。

FDA已授予Bria-IMT用于治疗转移性乳腺癌的快速通道指定，根据该药物开发商BriaCell Therapeutics的新闻稿。——美国看病

快速通道指定是在1/2a期试验（NCT03328026）的结果之后进行的，该试验检查了靶向免疫治疗剂Bria-IMT与免疫检查点抑制剂retifanlimab（以前，INCMGA 0012）和免疫调节剂epacadostat（以前称为INCB24360）的组合。——美国看病

“我们非常感谢有机会加速我们在晚期乳腺癌中的新型免疫疗法的开发。我们继续推进Bria-IMT的临床评估，以进行潜在的注册研究，为患有这种致命疾病的患者带来希望，“BriaCell首席医疗官Del Priore博士在新闻稿中说。——美国看病

该试验的结果此前曾在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表。2在试验中，单药治疗研究1评估了3名转移性乳腺癌患者，他们已经进展超过先前的2种治疗线，以及1名HER2阳性卵巢癌患者。单药治疗2项研究包括23名患者，他们的进展超过了先前治疗的中位数5。该联合研究包括12名转移性乳腺癌患者，他们已经进展超过6种先前治疗的中位数。

纳入单一疗法研究1的患者，中位年龄在58至72岁之间，接受中位线范围为2至6。所有患者均雌激素受体（ER）阳性，黄体酮受体（PR）阳性，总人群的疾病控制率为25%。在总体人群中，患者患有1/2级肿瘤。——美国看病

单药治疗2项研究的患者中位年龄为59岁加或减10岁，接受5种先前治疗的中位年龄。此外，52% 的患者患有 ER 阳性和 PR 阳性疾病，19% 的患者为 HER2/neu 阳性。38%的患者患有三阴性疾病，基线疾病控制率为30%，67%的患者患有1级和2级肿瘤。——美国看病

联合治疗研究组的中位年龄为61岁正负10岁，接受6种先前治疗的中位年龄。此外，75% 的患者为 ER 阳性或 PR 阳性，17% 的患者报告了 HER2/neu 阳性疾病。25%的患者患有三阴性疾病，基线疾病控制率为33%。——美国看病

单药治疗研究1组的中位无进展生存期（PFS）为4.78个月，单药研究2组为2.80个月，联合治疗研究组为4.23个月。单药治疗研究1组的中位总生存期为34.65个月，单药治疗研究2组为7.0个月，联合治疗研究组为12.7个月。——美国看病

在无人白细胞抗原（HLA）匹配亚组中，中位PFS为3.1个月，1次或更多HLA匹配为2.4个月，2次或更多HLA匹配为5.5个月。3个亚组的中位OS分别为5.9个月，12.7个月和13.4个月。——美国看病

最后，当按肿瘤等级评估结局时，3级肿瘤的中位PFS为2.4个月，1/2级肿瘤的中位PFS为5.7个月。3级肿瘤的中位OS为6.7个月，1/2级肿瘤的中位OS为12.9个月。——美国看病