通用名：帕博利珠单抗

商品名：可瑞达

生产公司： 默沙东

FDA批准时间：9/04/2014

NMPA批准时间：7/20/2018

适应症：

FDA批准适应症

1. 黑色素瘤

· 2014年9月4日：单药，治疗不可切除或转移的黑色素瘤；

· 2019年2月15日：单药，辅助治疗完全切除后淋巴结转移的黑色素瘤。

2. 非小细胞肺癌（NSCLC）

· 2016年10月24日：单药，一线治疗PD-L1高表达（TPS≥5%）且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌；

· 2018年8月20日：联合培美曲塞和铂类化疗药物，一线治疗无EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌；

· 2018年10月30日：联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇，一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌；

· 2019年4月11日：单药，一线治疗PD-L1表达（TPS≥1%）且无EGFR和ALK基因突变的III期或转移性非小细胞肺癌。

3. 头颈部鳞状细胞癌（NHSCC）

· 2016年8月5日：单药，治疗经铂类化疗中/后，疾病进展的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。

4. 经典霍奇金淋巴瘤（cHL）

· 2017年3月15日：单药，治疗难治性或接受过3线以上治疗方案后复发的经典霍奇金淋巴瘤。

5. 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMLBCL）

· 2018年6月13日：单药，治疗难治性或接受过2线以上治疗方案后复发的原发性纵隔大B细胞淋巴瘤。

6. 尿路上皮癌

· 2017年 5月18日：单药，治疗对含顺铂或铂类的化疗方案无效的PD-1表达（CPS≥10）的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

7. 微卫星高度不稳定型癌症（MSI-H）

· 2017年5月23日：单药，治疗不可切除或转移的微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤（经前期治疗后疾病进展且没有更好治疗选择）、结直肠癌（经氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗后疾病进展）。

8. 胃癌

· 2017年9月22日：单药，治疗经2线或以上含氟嘧啶和铂类化疗，HER2靶向治疗后疾病进展的PD-1表达（CPS≥1）的局部晚期复发或转移的胃癌或胃食管连接部腺癌。

9. 宫颈癌

· 2018年6月12日：单药，治疗化疗中/后疾病进展的PD-1表达（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌。

10. 肝细胞癌（HCC）

· 2018年11月9日：单药，治疗接受过Sorafenib治疗的肝细胞癌。

11. 默克尔细胞癌（MCC）

· 2018年12月19日：单药，治疗局部晚期复发或转移的默克尔细胞癌。

12. 肾细胞癌（RCC）

· 2019年4月19日：联合阿昔替尼，一线治疗晚期肾细胞癌。

NMPA批准适应症

1. 黑色素瘤

· 2018年7月20日：单药，治疗经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。

2. 非小细胞肺癌（NSCLC）

· 2019年3月28日：联合培美曲塞和铂类化疗，一线治疗无EGFR和ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

剂型/给药途径： 注射剂；静脉注射给药

作用机制：

Pembrolizumab是一种单克隆抗体，与PD-1受体结合并阻断其之后的信号通路，激活了PD-1途径介导的对免疫应答的抑制，包括抗肿瘤免疫应答。

常见的不良反应: 

（FDA批准说明书）

单药应用最常见不良反应（≥20%）为：疲劳、肌肉骨骼痛、食欲减退、瘙痒、腹痛、恶心、皮疹、发热、咳嗽、发热、便秘、疼痛、腹痛。

与化疗药联用最常见的不良反应（≥20%）为：疲劳、恶心、便秘、腹痛、食欲减退、皮疹、呕吐、咳嗽、发热、周围神经病变。

与阿昔替尼联用最常见的不良反应（≥20%）为：腹泻、疲劳/乏力、高血压、肝毒性、甲状腺功能减退、食欲减退、掌跖红肿、恶心、口腔炎/黏膜炎、发声困难、皮疹、咳嗽、便秘。

（NMPA批准说明书）

最常见不良反应（≥10%）为：疲劳、瘙痒、皮疹、腹泻、恶心。

临床试验数据：经过两年多的随访，派姆单抗作为一线药物用于PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌患者，其中位生存期高达30个月，而化疗组只有14.2个月。